在大多数情况下，一个符合法律和道德规范的研究项目需要一个精心设计的过程来获得参与者的同意(下文将讨论例外情况)。. 在人类受试者研究的背景下，同意是基于:

• 自愿性(参与者完全有拒绝参与的自由);
• 关于研究的信息, provided on the consent form or in some other way as part of the consent process); 和
• 理解(同意过程), 不管是不是一个表单, 使用参与者能够完全理解的语言，以便他们完全能够决定是否参与.

在大多数情况下, 同意过程包括一份同意书，参与者几乎总是在上面再次签名, 也有例外, 更多信息见下文). 在某些情况下，当参与者不能阅读时，口头同意脚本更合适. It is important to underst和 that the form is not equivalent to the consent process; instead, 这是许多参与者经历这一过程的方式. 阅读和填写表格的同时，应该给参与者提问的机会，以确保他们在参与过程中感到舒适.

在一般情况下, 在八年级左右的阅读水平上写同意文件并使用简单直接的句子是有帮助的, 避免使用专业语言或行话, 使用常见的术语. 如果您在Windows平台上使用Microsoft Word创建文档, 您应该在起草同意文件后使用“阅读水平”工具检查您的同意文件. 学习如何, 在“帮助”功能中输入短语“阅读水平”，然后点击“获取文档的可读性和水平统计”(或同等内容)链接. 您可以打开一个选项，允许您在完成拼写和语法检查后接收此信息. The Flesch-Kincaid score represents ths number of years of combined education that a reader needs to underst和 a text; a score of 8.0(例如)意味着一个接受过8年中小学教育的读者应该能够理解课文.

以下是参与者成年后的同意过程. 当参与者是儿童时, 他们在法律上只能同意参加研究，并且必须得到父母或监护人的许可才能参加. 这个问题在关于研究的子页面中有涉及 孩子们.

给签字的人一份表格的副本.

随着IRB法规的变化, 一份法律上可接受的同意书必须以“简明扼要的关键信息为开头，这些信息最有可能帮助参与者理解自己可能或可能不想参加研究的原因。. 知情同意的这一部分必须以一种便于理解的方式组织和呈现."

更广泛地说, 同意书必须提供“一个理性的人想要的信息，以便做出是否参与的明智决定”, 并有机会讨论这些信息.以及:“作为一个整体，知情同意必须提供与研究相关的足够详细的信息。, 必须以一种不只是提供孤立事实列表的方式来组织和呈现, 而是帮助参与者理解为什么一个人可能想要或不想要参与的原因.

除非另有说明，法律上可接受的同意书必须包括以下所有内容, 虽然它们并不总是按这个顺序排列:

1. 研究涉及研究的声明
2. An explanation of the purposes of the re搜索; in plain English, what the re搜索 is about
3. 对预期参与时间的估计
4. 要遵循的程序或要进行的活动的完整描述
5. 任何实验性程序的识别[主要用于生物医学背景，因此很少与CC相关]
6. 对参与者任何合理可预见的风险或不适的描述, 是否心理, 物理, 或者社交(e).g.(金融、犯罪或学术)
7. 对参与者或他人的任何合理预期利益的描述.g.(对学科的贡献)
8. 说明您将如何对与会者的记录保密并以其他方式保护与会者的隐私
9. 对于风险大于最小的研究, 说明如果发生伤害，是否有任何赔偿和(或)医疗, 和, 如果是这样的话, 它们由什么组成, 或者在哪里可以获得进一步的信息
10. 描述在研究结束后收集的信息将会发生什么
11. 您的赌博正规的十大网站(如果参与者对研究或他们的权利有疑问), 或者参与者遇到了与研究相关的问题)
12. 赌博正规的十大网站伦理委员会的赌博正规的十大网站, 包括主席的名字, 电子邮件地址, 以及电话号码，以防参与者担心自己是否受到了不道德或非法的对待
13. 自愿参与的声明
14. 拒绝参加的声明不涉及任何处罚或参加者应享有的利益损失
15. 一份声明，表明参与者可以在任何时候终止参与，而不会受到惩罚或失去参与者原本享有的福利
16. 声明参与者没有被要求自愿放弃任何合法权利. 请注意，任何具有法律后果的研究都需要董事会的全面批准，因此无法快速审查.
17. [新]关于任何涉及收集可识别的私人信息或可识别的生物标本的研究的下列声明之一
    1. 可以从可识别的私人信息或生物标本中删除标识符的声明, 在这种移除之后, 如果可能的话，这些信息或生物标本可以用于未来的研究，也可以分发给其他研究者进行未来的研究，而无需获得参与者的额外知情同意, OR
    2. 作为研究的一部分，参与者的信息或生物标本收集的声明, 即使标识符被删除, 不会在未来的研究中使用或分发

赌博正规的十大网站IRB已经开发了同意书模板，涵盖了所有法律要求的组件，只要你将模板的所有组件合并到最终的同意书中. 因为这些表格使用尽可能简单的语言来涵盖法律问题, IRB建议您根据模板而不是本文档来填写同意书. 这些模板都已更新，以反映法规的变化.

为了确保真正的知情同意，还需要以下步骤或要素:

• 当参与者的第一语言不是英语时, 必须使用翻译人员和/或翻译后的表格，以便以参与者的母语或第一语言填写表格, 除非参与者和研究人员都能流利地使用第二语言, 在这种情况下，表格可能是第二种语言.
• 同意书的写作水平应与参与者的阅读水平和背景相匹配.
• 使用简单的语言，避免抽象的学术词汇和短语.
• 使用“你”而不是“我”来构建同意书，因为“我”指的是研究者还是参与者可能不太清楚.
• 在签名前给参与者或他们的代表足够的时间阅读表格，并鼓励他们提出任何问题.
• 如果你在一个当地文化可能对“知情同意”有不同理解的环境中进行研究，一定要考虑到文化价值观. 例如, 在某些情况下，同意必须是集体的，而不是个人的, 或者必须首先从政治或宗教领袖那里收到.

当IRB法律在2019年更新时, 它们包括一个“广泛同意”选项，irb可以根据他们认为合适的情况选择实施或不实施. CC IRB审查了“广泛同意”法律，并确定这种选择不会给赌博正规的十大网站的研究人员带来任何新的好处，但会给研究的便利性带来一些障碍. 因此，CC内部审查委员会决定目前不实施“广泛同意”选项.

在某些情况下, 您可能会获得IRB的许可，无需使用标准同意程序(“放弃”同意)或对该过程的必要要素进行一些更改即可进行研究. 以下五个条件必须同时满足，IRB才会批准这样的变更:

1. 这项研究包括 不超过最小风险 参与者.
2. 研究 不能实际执行吗 没有放弃或变更.
3. 如果研究包括可识别的生物标本或私人信息, 如果不使用可识别格式的这些标本或信息，研究就无法实际进行. (这种情况是上述第二条的新扩展.)
4. 放弃或更改 不会对参与者的权利或福利产生不利影响.
5. 只要适当, 参加者或其合法授权的代表将在参加后提供额外的相关资料.

如果审查委员会发现以下任何一种情况，也可以豁免你为部分或所有参与者获取签署的同意表格的要求:

1. 连接参与者和研究的唯一记录就是同意书本身， 和 在这种情况下，主要的风险是因违反保密规定而造成的潜在损害, 每个参与者决定他们是否需要将他们的名字与研究联系起来的文件].
2. 研究显示，对参与者的伤害风险不超过最小; 也没有 如果研究程序发生在研究范围之外，通常需要书面同意.
3. 参与者或合法授权的代表是一个独特的文化团体或社区的成员，在这些团体或社区中，签署表格不是常态 和 该研究显示，对参与者的伤害风险不超过最低限度 和 有一种适当的替代机制来记录是否获得了知情同意.

最后, the issue of consent is connected to the use of incentives for participation; this topic is discussed on a separate 子页.

如果您对同意表格的要求或如何修改IRB网站上的同意表格模板有任何疑问, 请联系Am和a Udis-Kessler, audiskessler@femdomcenter.com.